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[单项选择]对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量是属于
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床研究
[单项选择]具有麻醉药品处方权的执业医师超剂量开具麻醉药品的
A. 由所在地市级药品监督管理部门取消其麻醉药品处方资格
B. 由其所在医院取消其麻醉药品处方资格
C. 由所在地市级卫生行政管理部门取消其麻醉药品处方资格
D. 由所在地省级药品监督管理部门取消其麻醉药品处方资格
E. 由所在地省级卫生行政管理部门取消其麻醉药品处方资格
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于
A. 敬业爱岗、尽职尽责
B. 尊重科学、精益求精
C. 不为名利、廉洁奉公
D. 语言亲切、态度和蔼
E. 尊重人格、保护患者
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[多项选择]新药研制单位在转让新药时应
A. 与受让方签订合同
B. 将新药证书正本交给受让方
C. 将新药证书副本交给受让方
D. 将全部技术无保留地转给受让方
E. 保证受让方有经济效益
[多项选择]《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须
A. 将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B. 保证受让单位新药试行标准转正
C. 将新药证书（正本）交给受让单位
D. 保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品
E. 保证受让单位有经济效益
[多项选择]中药新药包括( )
A. 我国未生产过的药品
B. 改变剂型与给药途径的药品
C. 制成新的复方制剂
D. 改变工艺，增加新的适应证
E. 疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品
[单项选择]增加新的适应症的药品属新药（ ）
A. 麻醉药品
B. 非处方药
C. 新药
D. 假药
E. 劣药
[单项选择]新药监测期自批准该新药生产之日起不超过
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[单项选择]中药新药正式生产文号格式为
A. 国药准字Z-××××××××
B. 国药试字Z-××××××××
C. 国药准字ZF-××××××××
D. 国药准字XF-××××××××
E. 国药准字SF-××××××××
