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[单项选择]新药监测期自批准该新药生产之日起不超过
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]新药证书的持有者,将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[单项选择]国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的()
A. 药品批准文号
B. 上市许可的药品
C. 变更登记
D. 转正申请
E. 监测期
[判断题]药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。
[单项选择]药品生产企业对新药监测期内的药品()
A. 向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告
B. 于发现之日起15日内报告
C. 须及时报告
D. 每年汇总报告一次
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为
A. 敬业爱岗、尽职尽责
B. 尊重科学、精益求精
C. 不为名利、廉洁奉公
D. 语言亲切、态度和蔼
E. 尊重人格、保护患者
[多项选择]为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括
A. 在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产
B. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D. 仍在药品有效期内
E. 未变质的
[单项选择]国家对新药生产实行()
A. 特殊管理制度
B. 品种保护制度
C. 分类管理制度
D. 批准文号管理制度
E. 药品保管制度