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[单项选择]中药新药正式生产文号格式为
A. 国药准字Z-××××××××
B. 国药试字Z-××××××××
C. 国药准字ZF-××××××××
D. 国药准字XF-××××××××
E. 国药准字SF-××××××××
[多项选择]中药新药包括( )
A. 我国未生产过的药品
B. 改变剂型与给药途径的药品
C. 制成新的复方制剂
D. 改变工艺，增加新的适应证
E. 疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品
[单项选择]中药新药评价,可免作
A. 一般药理
B. 毒理试验
C. Ⅰ期临床
D. Ⅱ期临床
E. Ⅲ期临床
[单项选择]申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是
A. 主要药效学试验
B. 一般药理试验
C. 急性毒性试验
D. 长期毒性试验
E. 致突变试验
[多项选择]在中药、天然药物注册分类中属于新药的是
A. 中药材的代用品
B. 未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
C. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂
D. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
E. 已有国家标准的中成药和天然药物制剂
[单项选择]中药批准文号格式为
A. 国药准字HXXXXXXX
B. 国药准字ZXXXXXXX
C. 国药准字JXXXXXXX
D. 国药准字SXXXXXXX
E. 国药准字TXXXXXXX
[单项选择]化学药品批准文号格式为
A. 国药准字H×××××××
B. 国药准字Z×××××××
C. 国药准字J×××××××
D. 国药准字S×××××××
E. 国药准字T×××××××
[单项选择]某进口分包装药品于近期获得生产批准，则其批准文号格式为( )
A. 国药准字Z加8个数字
B. 国药准字J加8个数字
C. 国药试字B加8个数字
D. 国药准字H加8个数字
E. 国药准字S加8个数字
[单项选择]某三类中药于2000年获得生产批准，则该药品的批准文号格式为
A. 卫药准字Z-XXXXXXXX
B. 卫药准字$-XXXXXXXX
C. 国药准字X-XXXXXXXX
D. 国药准字XF-XXXXXXXX
E. 国药准字Z-XXXXXXXX
[单项选择]体外诊断试剂批准文号格式为
A. 国药准字H×××××××
B. 国药准字Z×××××××
C. 国药准字J×××××××
D. 国药准字S×××××××
E. 国药准字T×××××××
[单项选择]进口分装药品的批准文号格式为
A. 国药准字H×××××××
B. 国药准字Z×××××××
C. 国药准字J×××××××
D. 国药准字S×××××××
E. 国药准字T×××××××
[单项选择]医疗机构制剂注册批件及批准文号格式是（）
A. X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
B. X药准字H(Z)+4位年号+4位流水号
C. 国药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
D. X药证字H(Z)+4位年号+4位流水号
E. 国药准字H(Z)+4位年号+4位流水号
[单项选择]药品的生产文号是判断药品
A. 稳定性的依据之一
B. 合法性的依据之一
C. 安全性的依据之一
D. 有效性的依据之一
E. 规范性的依据之一
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是
A. 国药准字J20090005
B. 国药准字H20090016
C. 国药准字S20090012
D. 国药准字Z20090003
E. 国药准字X20090017
[单项选择]在药品批准文号格式中，体外化学诊断试剂在“国药准字”后的英文字母是
A. D
B. H
C. T
D. Y
E. Z
[单项选择]《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是（）
A. 粤药准字Z20020168
B. 粤药制字H20020168
C. 国药制字H20020168
D. 国药制字Z20020168
E. 国药准字H20020168
[单项选择]中药材的生态环境、栽培技术、采收处理、加工炮制等属于新药的
A. 药品包装
B. 药品内包装
C. 药品外包装
D. 临床前研究
E. 临床研究
[单项选择]新药生产批准文号的审批部门是
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 县以上药品监督管理部门’
D. 国家药典委员会
E. 药品审评中心
