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[多项选择]药物临床研究的受试例数的依据是
A. 临床医生用药的特点
B. 临床研究的目的
C. 符合相关统计学的要求
D. 药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E. 罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准
[多项选择]决定药物临床研究的受试例数应当根据
A. 临床研究的目的
B. 符合相关统计学的要求
C. 药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
D. 罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准
E. 临床用药习惯
[多项选择]对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[判断题]药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
[单项选择]药物临床研究机构必须遵守（）
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 医疗机构制剂质量管理规范
[单项选择]药物临床研究被批准后应当实施期限为
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[多项选择]以下关于药物临床研究的说法正确的是
A. 临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B. 申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C. 临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D. 临床研究被批准后应当在2年内实施
E. 逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
[简答题]药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？
[单项选择]负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[单项选择]药物临床试验研究是指（）
A. 研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时引起的药物效应强度和性质的变化
B. 在研究、考察药物疗效时，观察药物可能引起的副作用、过敏反应、继发性反应等不良反应
C. 评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
E. 研究药物对人体（包括健康者、患者和特殊人群）的生理、生化功能的影响与临床疗效，阐明药物作用原理
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行
A. GLP和GSP
B. GLP和GCP
C. GLP和GUP
D. GAP和GMP
E. GMP和GSP
[单项选择]药物非临床研究质量管理规范
A. 三日极量
B. 二日常用量
C. 二日极量
D. 三日常用量
E. 七日常用量
