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[单项选择]药物临床研究被批准后应当实施期限为
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[多项选择]决定药物临床研究的受试例数应当根据
A. 临床研究的目的
B. 符合相关统计学的要求
C. 药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
D. 罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准
E. 临床用药习惯
[单项选择]药物临床研究被批准后，应当在几个月内实施
A. 6个月
B. 12个月
C. 18个月
D. 24个月
E. 36个月
[单项选择]药物的临床研究自批准后应当在多长时间内完成：
A. 1年
B. 2年
C. 1.5年
D. 2.5年
E. 3年
[判断题]药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
[多项选择]对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[单项选择]药物临床研究机构必须遵守（）
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 医疗机构制剂质量管理规范
[单项选择]药物的临床研究包括
A. 临床试验和安全性试验
B. 生物等效性试验和药理试验
C. 临床试验和生物等效性试验
D. 安全性试验
E. 药理试验
[单项选择]药物临床研究必须执行的法规GCB为
A. 《药品非临床研究质量管理规范》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《药品临床试验管理规范》
D. 《药品研究试验记录暂行规定》
E. 《药品临床研究若干规定》
[多项选择]承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A. 在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B. 在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C. 采取必要的措施，保障受试者的安全
D. 密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E. 发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
[多项选择]以下关于药物临床研究的说法正确的是
A. 临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B. 申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C. 临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D. 临床研究被批准后应当在2年内实施
E. 逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
[多项选择]药物临床研究的受试例数的依据是
A. 临床医生用药的特点
B. 临床研究的目的
C. 符合相关统计学的要求
D. 药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E. 罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准
