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[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的( )。
A. 所有可疑的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 严重或新的不良反应
E. 迟发型不良反应
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的国产药品，主要报告该药引起的（）。
A. 所有可疑的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 约物相互作用引起的不良反应
D. 严重的或新的不良反应
[单项选择]进口药品可以只报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的时限为该药品已进口满（）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]应该报告该药品严重的、罕见或新的不良反应的是（）
A. 上市3年以内的药品
B. 上市已经3年的药品
C. 列为国家重点监测的药品
D. 自首次获准进口之日起进口满5年药品
E. 自首次获准进口之日进口5年内的药品
[单项选择]根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）
A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 所有的不良反应
D. 一过性的不良反应
E. 境外发生的不良反应
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起需要报告该进口药品发生的所有不良反应的时限为（）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向（）。
A. 所在市级卫生行政部门报告
B. 所在省级卫生行政部门报告
C. 所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D. 所在省级药品不良反应监测中心或药品监督管理部门报告
E. 所在市级药品监督管理部门报告
[单项选择]按照规定，主要报告“严重或罕见的ADR”的药物是
A. 试验药物
B. 市售药物
C. 上市3年以上的药物
D. 上市5年以上的药物
E. 上市5年以内的药物
[单项选择]根据《药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30天内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是（）
A. 药品零售连锁企业中的单体药店
B. 药品零售连锁企业
C. 药品批发和零售企业
D. 新开办的药品批发和零售企业
E. 药品零售单体药店
[单项选择]药物不良反应的报告范围分为报告药品引起的所有可疑不良反应和药品引起的严重罕见或新的不良反应，其分界年限为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后（）
A. 4年
B. 3年
C. 2年
D. 1年
[单项选择]下列哪种损害情形不属于因服用药品引起的严重药品不良反应。（）
A. 导致死亡或危及生命的
B. 出现轻微皮疹
C. 致癌、致畸、致出生缺陷
D. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E. 导致住院或住院时间延长
[单项选择]按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于（）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的（）
A. 责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
B. 责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得
C. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D. 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
E. 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
[单项选择]使用该药品可能引起严重健康危害的为（）
A. 一级召回
B. 二级召回
C. 三级召回
D. 药品召回
E. 安全隐患
