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[单项选择]新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证，仍生产经营药品的处以（）
A. 违法收入二倍以上五倍以下的罚款
B. 违法收入一倍以上三倍以下的罚款
C. 违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款
D. 五千元以上二万元以下的罚款
E. 一万元以上五万元以下的罚款
[单项选择]《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（）。
A. 申请、受理
B. 现场检查
C. 飞行检查
D. 审批与发现
[单项选择]制定GCP目的不包括（）
A. 保证临床试验过程规范可靠
B. 保证临床试验结果科学可信
C. 保障受试者权益和隐私
D. 保障受试者生命安全
E. 促进新药研发
[多项选择]GSP检查（）
A. 跟踪检查
B. 日常抽查
C. 专项检查
D. 不定期检查
[单项选择]负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理部门
B. 卫生计生部门
C. 设区的市级药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
[单项选择]GCP（goodclinicalpractice）的核心是（）
A. 实事求是
B. 客观性，可重复性
C. 病人的利益至上
D. 准确性，可重复性
E. 安全性，科学性
[单项选择]制定GCP的目的不包括（）。
A. 保证临床试验过程规范可靠
B. 保证临床试验结果科学可信
C. 保障受试者权益和隐私
D. 保障受试者生命安全
E. 促进新药研发
[单项选择]下列关于GCP叙述错误的是（）
A. GCP即为药物临床试验管理规范
B. 是指任何在人体（特指患者）进行的药品系统性研究
C. 目的在于保证临床试验过程的规范
D. 可揭示试验用药品的作用和不良反应等
E. 是GoodClinicalPractice的简称
[单项选择]GSP认证实行（）
A. 认证员制度
B. 监督员制度
C. 检查员制度
D. 审查员制度
E. 监督管理制度
[单项选择]GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）
A. 省级药品监督管理部门审查
B. 省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C. 国务院药品监督管理部门审查
D. 国务院药品监督管理部门药品认证中心审查
E. 设区的市级药品监督管理部门审查
[单项选择]金融业之所以存在对监管的需求，是因为国家可以通过监管使得利益集团的经济地位获得改善。这是( )的观点。
A. 公共利益论
B. 特殊利益论
C. 社会选择论
D. 经济监管论
[单项选择]简称GSP的是（）
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
[单项选择]省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后（）内组织认证。
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 15个月
