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[多项选择]下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有
A. 注册分类I和Ⅱ
B. 注册分类Ⅲ
C. 注册分类Ⅳ
D. 注册分类Ⅴ
E. 注册分类Ⅵ
[单项选择]新药开发中属于药物化学研究范畴的是
A. 先导物的发现和先导物的结构优化
B. 剂型研究
C. 临床研究
D. 临床前药效学研究
E. 临床前药动学研究
[多项选择]中药、天然药物处方药说明书的内容包括( )
A. 药品名称、成分、性状、功能主治
B. 用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项
C. 药理毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量
D. 规格、储藏、包装、有效期
E. 批准文号、生产企业
[单项选择]化学药品新药注册分类为
A. 6大类
B. 9大类
C. 10大类
D. 12大类
E. 15大类
[单项选择]按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，中药复方制剂主要药味的排序要符合( )。
A. 笔画数从少到多顺序
B. 药味的酸碱度递减规律
C. 药性的寒凉、温热顺序
D. 中医君臣佐使组方原则
E. 药材生长纬度递增原则
[单项选择]下列哪类药不属于新药
A. 中药材的代用品
B. 在国内外上市销售的生物制品
C. 新的复方制剂
D. 单克隆抗体
E. DNA疫苗
[单项选择]下列不属于新药的是
A. 已生产的药品改变剂型
B. 已生产的药品改变包装
C. 已生产的药品改变给药途径
D. 已生产的药品增加适应证
E. 已生产的药品制成新的复方制剂
[单项选择]二至丸在非处方药物分类中属于
A. 虚证类药
B. 眩晕类药
C. 郁病类药
D. 头痛类药
E. 不寐类药
[多项选择]《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》指出，药品说明书格式中 ( )按国家药品标准书写
A. 药品名称、性状
B. 功能与主治、用法与用量
C. 规格、储藏
D. 有效期
E. 批准文号、生产企业
[多项选择]药物稳定性试验方法用于新药申请需做
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 经典恒温法试验
D. 长期试验
E. 活化能估计法
[单项选择]通过研究药物体内代谢产物得到的新药是
A. 紫杉醇
B. 雷尼替丁
C. 异丙基肾上腺素
D. 替马西泮
E. 氨芐西林
[单项选择]下列属于新药的是( )。
A. 已生产的药品改变包装形式的
B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
C. 用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能的物质
D. 更改生产批号的药品
E. 已生产的药品改变给药途径、改变剂型
[多项选择]化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是
A. 提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B. 申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C. 取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D. 提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E. 审批合格后转为正式生产
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于（）。
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
E. 药品的广告管理
[单项选择]下列哪项不属于新药临床评价的内容
A. 疗效评价
B. 效益评价
C. 安全性评价
D. 临床试用评价
E. 生物利用度评价
[单项选择]介绍新药，编写医院《药讯》等必须使药物信息（）.
A. 紧密结合临床
B. 内容广泛多样
C. 更新传递快速
D. 做到去伪存真
E. 提高药学水平
[多项选择]在新药评价初期药物化合物的安全系数可表示为
A. LD1/ED99
B. LD2/ED98
C. LD3/ED97
D. LD4/ED96
E. LD5/ED95
