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[单项选择]与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是
A. 取样室
B. 称量室和备料室
C. 化验室
D. 更衣室
E. 留样观察室
[多项选择]与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是
A. 留样观察室
B. 称量室
C. 取样室的取样环境
D. 直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序
E. 备料室
[单项选择]未规定有空气洁净级别要求的区域
A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室
E. 一般区
[多项选择]制剂生产洁净区的洁净度要求为
A. 大于100000级
B. 100000级
C. 大于10000级
D. 10000级
E. 100级
[多项选择]制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求( )
A. 配制、分装与贴签、包装分开
B. 一般区和洁净区分开
C. 内服制剂与外用制剂分开
D. 无菌制剂与其他制剂分开
E. 洁净室(区)应维持一定的正压，并送入一定比例的新风
[单项选择]对制剂生产洁净区的洁净度要求是
A. 大于100万级或100万级
B. 100万级或10万级
C. 10万级或1万级
D. 30万级、10万级或100级
E. 40万级或30万级
[单项选择]洁净室的洁净级别划分为
A. 1级
B. 2级
C. 3级
D. 4级
E. 5级
[单项选择]大输液的滤过、灌封要求的洁净级别
A. 大于10万级
B. 10万级
C. 1万级
D. 1000级
E. 100级
[多项选择]洁净区(室)洁净度级别分
A. 无菌级
B. 十万级
C. 百级
D. 三十万级
E. 万级
[单项选择]有洁净级别区域的工作人员体检应
A. 每日1次
B. 每2日1次
C. 每周2次
D. 每半年1次
E. 每年1次
[单项选择]万级洁净级别区域沉降菌落数限度为
A. ≤8
B. ≤3
C. ≤5
D. ≤7
E. ≤10
[多项选择]《药品生产质量管理规范》要求洁净区
A. 根据生产工艺要求划分空气洁净级别
B. 操作人员不得化妆和佩戴饰物
C. 不得安装水池、地漏
D. 应定期消毒
E. 仅限于该区生产操作人员进入
[多项选择]为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
A. 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C. 定期消毒
D. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
[单项选择]与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A. 字迹清晰、内容真实、数据完整
B. 由操作人及复核人签名，不得更改
C. 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D. 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E. 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
[单项选择]药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )。
A. 按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数
B. 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C. 按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D. 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分
E. 按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
