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[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂使用过程中发现的不良反应,应按规定予以记录,且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查,原始记录的最短保存期限为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少
A. 1年备查
B. 2年备查
C. 3年备查
D. 4年备查
E. 5年备查
[单项选择]医疗机构制剂使用过程中,发现不良反应后处理的依据是
A. 《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报
B. 《药品生产质量管理规范》的规定予以记录
C. 《药品监督行政处罚程序》的规定予以记录
D. 《药品流通监督管理办法》的规定予以记录
E. 《药品经营质量管理规范》的规定予以记录,填表上报
[单项选择]医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是
A. 按"药品生产质量管理规范"的规定予以记录
B. 按"药品不良反应监测管理办法"的规定予以记录,填表上报
C. 按"药品经营质量管理规范"的规定予以记录
D. 按"药品监督行政处罚程序"的规定予以记录
E. 按"药品流通监督管理办法"的规定予以记录
[单项选择]医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应病例记录,有关检验、检查报告、原始记录应保存
A. 伍年备查
B. 叁年备查
C. 两年备查
D. 至少-年备查
E. 半年以便备查
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,可以采取
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用该药品
C. 对不良反应大的药品应当撤销药品批准文号或者进口药品注册证,并予以公布
D. 对已撤销药品批准文号的药品,退回药品生产企业销毁处理
E. 对已撤销进口药品注册证的药品,退回进口代理机构,运出中国国境
[多项选择]根据《药品不良反应监督管理办法》下列情形属于药品严重不良反应的有
A. 因长期服用药品引起慢性肝中毒
B. 因服用药品导致永久性丧失听力
C. 因服用药品导致肾脏功能衰竭
D. 因服用药品导致住院费用增加
E. 因服用药品导致后代畸形
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是
A. 制剂室负责人
B. 药学部门负责人
C. 有效期限
D. 配制地址
E. 配制范围
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售、使用和召回药品
C. 对不良反应大的药品,撤销药品批准证明文件
D. 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
E. 将有关措施及时通报卫生部
[单项选择]按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》,国家对药品不良反应实行
A. 逐级、不定期报告制度
B. 越级、定期报告制度
C. 逐级、定期报告制度
D. 越级、不定期报告制度
E. 逐级、随时报告制度
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的
A. 按生产、销售劣药处罚委托方
B. 按生产、销售劣药处罚受托方
C. 按生产、销售劣药处罚委托方和受托方
D. 按生产、销售假药处罚委托方或受托方
E. 按生产、销售假药处罚委托方和受托方
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A. 医疗机构名称变更
B. 医疗机构类别变更
C. 法定代表人变更
D. 制剂室负责人变更
E. 注册地址变更
[多项选择]《药品不良反应监测管理办法(试行)》适用于
A. 药品生产经营企业
B. 医疗预防保健机构
C. 药品不良反应监测专业机构
D. 药品监督管理部门
E. 卫生行政部门