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[单项选择]国家药监局决定不同新药监测期的依据是
A. 临床前研究的一般资料
B. 现有的注册资料
C. 现有的安全性研究资料，境内外研究状况
D. 境内外安全性研究状况
E. 现有的安全性研究资料
[单项选择]国家药监局对监测期内的新药，将不批准
A. 任何企业审报
B. 其他企业生产和进口
C. 任何其他企业生产
D. 任何其他企业进口
E. 任何其他企业申述
[单项选择]国家药监局对新药监测期的计算是
A. 自批准该新药生产之日起计算，不超过5年
B. 自批准该新药生产之日起计算，不超过4年
C. 自批准该新药生产之日起计算，不超过3年
D. 自该药注册申请之日起计算，不超过3年
E. 自该药注册申请之日起计算，不超过1年
[单项选择]国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是
A. 现有的安全性研究资料、境内外研究状况
B. 境内外安全性研究状况
C. 现有的安全性研究资料
D. 现有的注册资料
E. 现有的临床前研究的一般资料
[单项选择]观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 药品上市后监察
[单项选择]观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据是
A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅰ期临床试验
E. 临床前研究
[单项选择]初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据（）。
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 已有国家标准药品的申请
B. 进口药品申请
C. 非处方药的注册申请
D. 药品的再注册
E. 新药技术转让
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 快速审批
E. 集中审批
