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[多项选择]新药的申请包括( )。
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 已上市药品改变剂型
C. 已上市药品改变给药途径
D. 增加新适应证
E. 进口药品
[单项选择]新药申请是指
A. 已上市销售的药品的注册申请
B. 已上市销售五年以上的药品的注册申请
C. 已上市销售五年之内的药品的注册申请
D. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E. 未曾在市场上销售的药品的注册申请
[单项选择]国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的
A. 注册标准
B. 说明书
C. 注册标准和说明书
D. 药品注册批件
E. 安全性、有效性
[单项选择]新药申请被国家药监局退审后多长时间后允许重新申请
A. 1个月
B. 3个月
C. 6个月
D. 10个月
E. 一年
[单项选择]某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 药品再注册申请
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
A. 药品注册管理
B. 药品生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]研究单位何时申请新药证书( )。
A. 临床前研究结束后
B. Ⅰ期临床研究结束后
C. Ⅱ期临床研究结束后
D. Ⅲ期临床研究结束后
E. 试产期满后
