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[单项选择]《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定（）
A. 国务院卫生行政部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 省级卫生行政部门
E. 市级药品监督管理部门
[单项选择]《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由哪个部门规定（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院劳动和社会保障部门
D. 省级人民政府药品监督管理部门
E. 省级人民政府卫生行政部门
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）
A. 15日
B. 30日
C. 3个月
D. 6个月
E. 1年
[判断题]1963年美国制定并实施的《药品生产质量管理规范》（GMP）为世界第一部。（）
[判断题]药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。
[单项选择]《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的（）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]药品生产质量管理规范（）
A. GSP
B. GCP
C. GAP
D. GMP
E. GLP
[判断题]《药品法》规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。（）
[判断题]药品供应保障体系的内容包括促进药品开发，规范药品生产流通、促进药品市场需求和完善药品储备制度。
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）
A. 具有医药或相关专业大专以上学历
B. 有药品生产和质量管理的实践经验
C. 对GMP的实施和产品质量负责
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E. 药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任
[多项选择]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5000至20000元罚款
E. 情节严重的，吊销"药品生产许可证"、"药品经营许可证"和药物临床试验机构的资格
