更多"[判断题]对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明"的相关试题:
[判断题]对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在任意期限内按照要求完成相关研究。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销营业执照。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应_______措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。
A.风险管理
B. 变更管理
C. 风险评估
D. 应急
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施_______制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
A. 出入库
B. 药品追溯
C. 登记
D. 召回
[判断题]药品上市许可持有人可以将经批准或者通过关联审评审批的原料药委托其他企业生产。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。
A.每月
B.每半年
C.每年
D.每两年
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经_______签字后方可放行
A.企业负责人
B. 质量受权人
C.生产管理负责人
D. 质量管理负责人
[判断题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（ ）
A.正确
B.错误
