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[单选题]药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等,对药品的安全性.有效性和质量可控性等进行综合审评,( )还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.处方药
B.非处方药
C.创新药
D.传统药
[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料,及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综 合审评,可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人依法对药品( )中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.研制过程
B. 生产过程
C.经营过程
D.使用过程
[填空题] 药品上市后的变更,按照其对药品安全性|有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为()()和报告类变更。出处:《药品注册管理办法》,
[多选题]药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的, 申请人( )。
A.应当及时书面告知药品审评中心
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.可 以补充申请,提交变更后的资料
[判断题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不定期开展上市后评 价。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品上市后的变更,按照其对药品安全性|有效性和质量可控性的风险和产生影响的程
度,实行分类管理,分为( )______|( )______和报告类变更。出处:《药品注
册管理办法》,
[判断题]药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度, 实行统一管理。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性.有效性和质量可控性,并在有效期届满前( )申请药品再注册。
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月
[填空题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性|有效性和质量可控性定期开展( )_。
出处:《药品管理法第七章》
[单选题]对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性.有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地的药品监督管理部门
[填空题] 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性|有效性和质量可控性定期开展()_。
出处:《药品管理法第七章》
[多选题] 申请药品注册,应当提供( )资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控
性。出处:《药品注册管理办法》
A.真实
B.充分
C.可靠
D.全部
[单选题]依法对药品研制.生产.经营.使用全过程中药品的安全性.有效性和质量可控性负责的是( )。
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 药品监督管理部门
D. 药品上市许可人
[多选题]药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为( )
A.审批类变更
B.备案类变更
C.报告类变更
D.条件类变更
