更多"[多选题]无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求( )出处:《药品"的相关试题:
[多选题] 无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品。
B.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。
C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。
D.取样应保证样品的代表性,应随机原则取样。
[单选题] 最终灭菌产品应当从可能的( )处取样;
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 灭菌高点
B. 灭菌冷点
C. 随机
D. 均匀
[判断题]非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。( )
出处:原料药第三章第十一条
A.正确
B.错误
[多选题] 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下( )级别。出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. A 级
B. B 级
C. C 级
D.D 级
[多选题] 应当定期检查( )和( )的完整性。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 除菌过滤器
B. 呼吸过滤器
C. 初效过滤器
D. 过滤网
[多选题]以下哪些洁净区工作的人应当定期培训。()
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 生产员工
B. 清洁工
C. 设备维修工
D. 外部施工人员
[多选题] 以下哪些洁净区工作的人员应当定期培训。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 生产员工
B. 清洁工
C. 设备维修工
D. 外部施工人员
[填空题] 无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求,并保持();操作有致命作用
的微生物应当在专门的区域内进行,并保持()。出处:《药品生产质量管理规范》
附录生物制品,
[单选题] 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证( 一次)。出处:《药品生产质量管理
规范 附录一》,
A. 每年
B. 每 2 年
C. 每半年
D. 每年至少
[填空题] 无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求,并保持( )___;操作有致命作用
的微生物应当在专门的区域内进行,并保持( )___。出处:《药品生产质量管理规范》
附录生物制品,
[多选题]取样授权管理规定取样人员应符合哪些要求?( )。
A.无色盲、色弱,可正确判断样品的外观特性
B.能够根据观察到的现象做出可靠的判断和评估
C.无传染性疾病、身体暴露部分无伤口
D.穿戴相应防护装备
E.经过培训,掌握取样方法和取样工具的使用,了解取样过程中样品被污染的风险
F.经考核合格
[判断题]流通蒸汽处理属于最终灭菌。( ) 出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[单选题] (质量监督部)安全监测样品取样要有代表性,当被测气体比重大于空气时,取( )部各一气样。
A.中、下
B.下
C.上
D.中、上
[判断题]严禁使用含石棉的过滤器。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
