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[判断题]第三百一十二条 判断题( )原辅料 除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。()
A.正确
B.错误
[判断题]第一百二十条( ) 知道或者应当知道属于假药、劣药或者药品管理法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。()
A.正确
B.错误
[填空题]第一百二十九条填空题成品的贮存条件应当符合( )的要求。
[多选题]第一百二十五条( ) 违反《药品管理法》规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:( )
A.未经批准开展药物临床试验
B.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品
C.使用未经核准的标签、说明书
D.销售尚未取得《生物制品批签发合格证明》的疫苗产品
[多选题]第一百二十七条( )违反《药品管理法》规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:( )
A.开展生物等效性试验未备案;
B.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;
C.未按照规定建立并实施药品追溯制度;
D.未按照规定提交年度报告;
E.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;
F.未制定药品上市后风险管理计划;
G.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
[多选题]第一百二十四条( )违反《药品管理法》规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:( );销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品
B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品
C.使用未经审评审批的原料药生产药品
D.应当检验而未经检验即销售药品
E.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品
F.编造生产、检验记录
G.未经批准在药品生产过程中进行重大变更
[填空题]第一百二十八条 填空题)物料接收和成品生产后应当及时按照( )管理,直至放行。
[判断题]支柱埋设深度应符合设计要求,允许偏差±50mm。(高铁维规第一百二十条。 改正±100mm)( )
A.正确
B.错误
[填空题]第一百二十六条除《药品管理法》另有规定的情形外,( )、( )、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令( ),给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销( )、( )、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,( )年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
[多选题]第一百二十九条( )违反《药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销( );货值金额不足五万元的,按五万元计算。
A.药品批准证明文件
B. 药品生产许可证
C. 药品经营许可证
D. 医疗机构执业许可
[多选题]下列属于按照《药品管理法》第一百二十八条规定,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书的有( )。
A.药品包装未按照规定印有、贴有标签(排除假药、劣药情形)
B.药品未标明有效期
C.未注明或者更改产品批号的药品
D.附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的(排除假药、劣药情形)
[填空题]第四章 第一百二十二条 列检作业场发现影响行车安全且在列车队中无法（ ）或处理故障超过列车技检时间影响车站解体作业或（ ）时，应摘车送站修作业场临修。对有（ ）要求的铁路货车，在确保安全的情况下可以运行到货物到达站，在无法保证安全的情况下应积极采取措施（ ）、减少停时。
[填空题]第四章 第一百二十二条 列检作业场发现影响行车安全且在列车队中无法施修或处理故障超过列车技检时间影响车站（ ）或正点发车时，应摘车送站修作业场（ ）。对有运到时限要求的铁路货车，在（ ）的情况下可以运行到货物到达站，在无法保证安全的情况下应积极采取措施消除故障、（ ）。
[填空题]第四章 第一百二十条 其他技检时间规定如下：
（一）TFDS动态检查时间原则上按10min（（ ）辆/列）的标准掌握。
（二）关口列检作业场对进入高原铁路的列车进行整备时，整备作业时间不少于2h；其他整备作业时间不少于（ ）。
[填空题]第四章 第一百二十条 其他技检时间规定如下：
（一）TFDS动态检查时间原则上按（ ）min（50辆/列）的标准掌握。
（二）关口列检作业场对进入高原铁路的列车进行整备时，整备作业时间不少于（ ）；其他整备作业时间不少于4h。
[填空题]第四章 第一百二十三条 摘车临修的故障范围如下：
（二）滚动轴承故障；滚动轴承（ ），外圈、轴箱破损，（ ）螺栓松动、脱出、丢失，前盖丢失；（ ）破损，转K2型转向架承载鞍顶面金属碾出；（ ）、副构架导框纵向与滚动轴承外圈（ ）；轴箱橡胶垫中间橡胶与上、下层板（ ）等需更换轮轴或分解修理的故障。
[填空题]第四章 第一百二十三条 摘车临修的故障范围如下：
（二）滚动轴承故障；滚动轴承甩油，（ ）、轴箱破损，轴端螺栓松动、（ ）、丢失，前盖丢失；承载鞍（ ），转K2型转向架承载鞍顶面金属碾出；侧架导框、（ ）导框纵向与滚动轴承外圈接触；（ ）中间橡胶与上、下层板错位等需（ ）或分解修理的故障。
[填空题]第四章 第一百二十一条 铁路货车故障处理种类分为：（ ）、列车队较大故障修理（以下简称大件修）、列车队（ ）故障修理（以下简称小件修）、临时整修等。大件修、小件修按处理方式分为：（ ）、补装、（ ）、紧固、（ ）、修复等。
[填空题]第四章 第一百二十条 其他技检时间规定如下：
（一）（ ）检查时间原则上按10min（50辆/列）的标准掌握。
（二）关口列检作业场对进入高原铁路的列车进行整备时，整备作业时间（ ）2h；其他整备作业时间不少于4h。
