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[单选题]持有人药物警戒年度报告撰写周期为（ ）。
A.每年
B.每两年
C.每五年
D.定期
[单选题]药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由（ ）承担
A.药物警戒部门
B.委托方
C.持有人
D.公司法人
[单选题]持有人应当（ ）对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。
A.每年
B.定期
C.每两年
D.每半年
[多选题]持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息（ ），且符合相关法律法规要求。
A.可靠
B.真实
C.准确
D.完整
E.可追溯
[多选题]持有人应当妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据；记录与数据应当（ ），保证药物警戒活动可追溯。
A.确认
B.真实
C.准确
D.完整
[多选题]药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的（ ）等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
A.机构
B.人员
C.制度
D.资源
E.管理
[单选题]《药物警戒质量管理规范》中药物警戒定义不包括以下哪一项？（ ）
A.监测
B.发现
C.评估
D.控制
[单选题]WHO对药物警戒的定义是（）
A.评价药物获益风险比的科学和活动
B.有关发现、评估、理解和预防不良反应或任何其他与药物相关问题的科学和活动
C.了解药品不良反应发生的规律，从而减少和杜绝药品不良反应、保证用药安全的科学和活动
D.汇总分析各种来源的药品不良反应，识别潜在安全性风险的科学和活动
[单选题]药物警戒的时间范围是（）？
A.药品上市前
B.药品上市后
C.药品全生命周期
[单选题]药物警戒质量管理规范的简称是（ ）
A.GMP
B.GCP
C.GVP
D.GLP
[多选题]公司组成最基本的药物警戒体系应有（ ）
A.人员/组织架构
B.数据及数据库
C.标准操作规范
D.文件资源和记录管理
E.培训和教育
[单选题]下列药物中属于周期特异性药物的是
A.环磷酰胶
B.氟尿嘧啶
C.白消安
D.博来霉素
E.雄激素
