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[单选题]完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书？（ ）
A.国家药典委员会
B.卫生部
C.国家中医药管理局
D.国家食品药品监督管理局
[单选题]随机对照临床试验，对新药有效性、安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量：（ ）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]新药进行临床试验必须提供
A.系统药理研究数据
B.急慢性毒性观察结果
C.新药作用谱
D.LD50
E.临床前研究资料
[单选题]新药临床试验设计应符合的原则是：（ ）。
A.可靠性、随机性、代表性
B.对照性、随机性、重复性
C.随机性、合理性、重复性、代表性
D.对照性、合理性、代表性
[单选题]下列属于可以申请新药注册特殊审批的是（ ）
A.血液制品
B.放射性药品
C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
D.疫苗
[单选题]某外国企业拟在中国为其一种药品申请新药注册，应当向国家食品药品监督管理局的下列哪 个部门或直属机构咨询和办理相关手续 : （ ）
A.政策法规司
B.药品审评中心
C.国际合作司
D.药品评价中心
[单选题]研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验？（ ）
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局
C.中国药学会
D.国家药典委员会
[单选题]在我国，负责全国新药试产期的临床试验（Ⅳ期）、市场药物再评价等工作的部门是：（ ）。
A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
B.中国药品生物制品检定所
C.国家经贸委医药管理司
D.卫生部
[单选题]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（ ）。
A.各期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
[简答题]‗提交临床试验申请的生物药治疗领域主要集中在（）领域，占比高达41.7%，
[简答题]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是
