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[单选题]申请医疗器械广告批准文号,应当向( )提 出
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级以上工商行政管理部门
D.县级药品监督管理局
[单选题]药品广告批准文号的有效期为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[单选题]《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满( ),向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
A. 1 个月前
B.3 个月前
C.6 个月前
D.9 个月前
[单选题]医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年;
A.1
B.2
C.5
D.永久保存
[单选题]《医疗器械经营许可证》有效期为( )。
A.2 年
B.3 年
C.4 年
D.5 年
[单选题]医疗器械出口销售证明书的有效期为 。
A.5 年
B. 3 年
C.2 年
D. 1 年
[单选题]药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注证》的有效期为（）
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
[判断题]兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理 部门核发的产品批准文号 ,产品批准文号的有效期为 3 年 。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题]医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在( )日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A.1 日
B.3 日
C.5 日
D.7 日
[判断题]医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。( )
A.正确
B.错误
[多选题]( )负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作,督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查,加强医疗器械不良事件监测工作的考核,在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
A.国家药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部
门
C.国务院卫生行政部门
D.地方各级卫生行政部门
[单选题]医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,
( )对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每月
[判断题]报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。( )
A.正确
B.错误
[多选题]医疗器械上市许可持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行下列哪些义务( )。
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
[判断题]医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A.正确
B.错误
[单选题]医疗器械首次注册有源医疗器械的生产制造信息包括( )。
A.生产工艺过程
B.工作原理
C.结构组成
D.主要功能
[单选题]医疗器械首次注册的医疗器械软件描述文档中不包括( )。
A.基本信息
B.软件版本
C.实现过程
D.核心算法
[单选题]实施医疗器械一级召回的,医疗器械召回公告应当在( )发布。
A.医疗器械生产企业网站
B.地市食品药品监督管理部门网站
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站
D.国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上
