更多"[单选题]第二十五条( )疫苗上市许可持有人应当建立完整的("的相关试题:
[判断题]第二十五条 ( )疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备,配备具有资质的管理人员,建立完善质量管理体系,具备生产出符合注册要求疫苗的能力,超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经所在省级药品监督管理局批准。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三十五条( ) 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗。()
A.正确
B.错误
[多选题]第十五条( ) 国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,( ),( ),( )。
A.优化生产工艺
B.提升质量控制水平
C.推动疫苗技术进步
D.以上都是
[填空题]第五十七条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗( )质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的( )、( )和( )进行进一步确证。
[填空题]疫苗上市许可持有人应当依法组织( ),保障疫苗( );疫苗上市许可持有人停止疫苗( )的,应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门( )。
[判断题]第二十二条( ) 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。()
A.正确
B.错误
[多选题]第九十五条( ) 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向( )或者( )报告。
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.所在地市级人民政府药品监督管理部门
D.所在地县级人民政府药品监督管理部门
[多选题]第五十五条( )( )应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
[填空题]第二十四条疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行( )、( )。
[多选题]第八十五条( ) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止( )等行为。
A. 暴利
B. 价格垄断
C. 价格欺诈
D. 因市场调节价格
[单选题]第六十五条( )发生与药品质量有关的( ),药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施,并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府,同时报告国家药品监督管理局。
A. 微小安全事件
B. 一般安全事件
C. 重大安全事件
D. 非安全事件
[判断题]第五十七条( ) 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系, 制定并实施疫苗上市后风险管理计划, 开展疫苗上市后研究, 对疫苗的安全性、 有效性和可及性进行进一步确证。()
A.正确
B.错误
[填空题]第六十条疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每年将( )、( )、( )等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报。
[多选题]第五十七条( )疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的( )、( )和( )进行进一步确证。
A.安全性
B.有效性
C. 质量可控性
D.可追溯性
E. 可及性
[判断题]第七十四条( ) 疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度,按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息()。
A.正确
B.错误
[判断题]第七十二条( ) 药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度,纳入全国信用信息共享平台,按照规定公示其严重失信信息,实施联合惩戒。()
A.正确
B.错误
[填空题]第二十三条疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核,及时将其( )和( )情况向省、自治区、直辖市人民政府( )部门报告。
[填空题]第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于( )备查。
[判断题]第五十九条( ) 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照规定申请核准或者备案。()
A.正确
B.错误
