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[判断题]第七十九条( ) 药品上市许可持有人应当按照省级药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。()
A.正确
B.错误
[判断题]第七十条( ) 药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查;必要时,可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查;有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。()
A.正确
B.错误
[多选题]第七十二条( ) 严重违反药品相关质量管理规范的,药品监督管理部门应当责令暂停疫苗( )、( )、( ),立即整改;整改完成后,经药品监督管理部门检查符合要求的,方可恢复生产、销售、配送。
A. 生产
B. 研制
C. 销售
D. 配送
[填空题]第七十五条国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立( )、( )等信息共享机制。
[填空题]第八十二条药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当( )。
[判断题]第七十三条( ) 疫苗存在或者疑似存在质量问题的,药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。已经销售的疫苗,疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病机构、疫苗配送单位、接种单位,按照规定召回,如实记录召回和通知情况,疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。()
A.正确
B.错误
[单选题]第七十五条( )( )是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中,对有证据证明可能存在安全隐患的,依法发出的信函。
A.问询信
B.慰问信
C.惩戒信
D.告诫信
[单选题]第三十九条( )药品上市许可持有人应当建立( ),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
A.年度报告制度
B. 质量管理制度
C. 文件管理制度
D. 定期自检制度
[多选题]第三十二条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以( )现行质量标准的适用性。
A.原料
B. 辅料
C. 中间产品
D. 成品
[填空题]第四十一条药品上市许可持有人应当建立( ),按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
[填空题]第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定( )的药品追溯( )和( ),推进药品追溯信息( ),实现药品可追溯。
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[判断题]第三十七条 ( )药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量负责人签字后方可上市放行。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三条药品上市许可持有人应当建立药品( )体系,履行药品( )责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。
[多选题]第一百零三条( )药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守( ),监督其持续符合法定要求。
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品( ),配备专门人员独立负责药品质量管理。
[判断题]第七十六条( ) 县级以上人民政府药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息,应当立即会同卫生健康主管部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析,并及时公布结果。()
A.正确
B.错误
[填空题]第七十一条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派( )入驻疫苗上市许可持有人。
[填空题]第一百零五条药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品( ),记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。
