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[单选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向()部门报告。( )
A. 省药品监督管理
B. 质量管理
C. 国务院药品监督管理
D. 药品检验
[多选题]下列哪些属于疫苗管理法对疫苗临床试验申办者的要求（ ）
A.制定临床试验方案
B.建立临床试验安全监
测与评价制度
C.审慎选择受试者
D.合理设置受试者
群体和年龄组
E.根据风险程度采
取有效措施
F.保护受试者合法
权益
[判断题]在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并将情况记入安全性更新报告中，按年度进行上报。
A.正确
B.错误
[填空题]申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的（），包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和（）。质量管理包括有效的试验方
案设计、（）及流程、对于临床试验中做出决策所必须的（）
[判断题]药物临床试验的申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
A.正确
B.错误
[多选题]有下列情形之一的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验:( )
A.伦理委员会未履行职责的;
B.不能有效保证受试者安全的;
C.申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的;
D.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的;
[判断题]开展所有疫苗临床试验应当取得受试者的知情同意。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和可及性进行进一步确证。
A.正确
B.错误
[判断题]县级以上人民政府药品监督管理部门应当制定疫苗安全事件处置方案，定期检查各项防范措施的落实情况，及时消除安全隐患。
A.正确
B.错误
[单选题]建立企业年金,企业应当与职工一方通过集体协商确定,并制定企业年金方案。企业年金方案应当提交( )讨论通过。
A.股东大会或者全体职工
B.公司董事会或者股东大会
C.公司工会委员会或者全体职工
D.职工代表大会或者全体职工
[判断题] 铁路运输企业应当制定年度、月度检测计划和实施方案。制定检测计划和实施方案时,应当坚持质量和效率并重,最大限度减少天窗占用。( )(《高速铁路基础设施运用状态检测管理办法》第14条)
A.正确
B.错误
[判断题]县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。
A.正确
B.错误
[单选题]对涉及船舶安全和防止污染的关键性的船上操作,公司应当建立制定有关方案和须知的程序,包括检查清单(如需要)。对与之有关的各项工作,应予以明确并分配给 人员。
A. 有管理能力
B. 有经验
C. 任何
D. 适任
[单选题]在役装置SIL评估建议措施应当开展专项研究， 制定整改方案，对不能及时整改的，应当制定相应的（ ）措施。
A.安全管控
B.风险管控
C.防范
D.整改
