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[单选题]新药开发的过程包括：（ A ）。新药临床前研究和新 药临床研究
A.新药临床前研究和新 药临床研究
B.新药临床前研究
C.新药临床研究
D.新药临床试验I期
[单选题]新药开发的过程包括：
A.新药临床前研究和新 药临床研究
B.新药临床前研究
C.新药临床研究
D.新药临床试验I期
[单选题]新药临床前研究应执行有关管理规定，其中安全 性评价研究必须执行以下哪条规范：A 《药物非临床研究质 量管理规范》 (GLP)
A.《药物非临床研究质 量管理规范》 (GLP)
B.《药品生产质量管理 规范》(GMP)
C.《药物临床试验质量 管理规范》(GCP)
D.《中药材生产质量管 理规范》(GAP)
[单选题]新药临床前研究应执行有关管理规定，其中安全 性评价研究必须执行以下哪条规范：
A.《药物非临床研究质 量管理规范》 (GLP)
B.《药品生产质量管理 规范》(GMP)
C.《药物临床试验质量 管理规范》(GCP)
D.《中药材生产质量管 理规范》(GAP)
[单选题]新药研发过程不包括下列 ( )
A.制定研究计划，设计实验方案并实施之，获得NCE
B.临床前研究，获得IND
C.临床试验（或临床验证），获得NDA
D.上市后研究，临床药理和市场推广
[单选题] 一门发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物化学性质、研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用规律的综合性学科
A. 药物化学
B. 药物分析化学
C. 药剂学
D. 药理学
E. 生物化学
[单选题] 新药上市后应用研究阶段是( )
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验
[单选题]实验为了研究新药的疗效，在医院选择对照组用公认的老药，而实验组选择新药，这种方法为（ ）
A.实验对照
B.空白对照
C.安慰剂对照
D.标准对照
E.相互对照
[多选题]按照中国新药审批办法的规定,药物的命名包括一下哪些?()
A. 通用名
B. 俗名
C. 化学名(中文和英文)
D. 常用名
E. 商品名
[单选题]关于新药申请，下列说法正确的是（B）新药申请获得批准后 每个品种，包括同一 品种的不同规格，只 能由一个单位生产
A.多个单位联合研制的 新药，可以由多个单 位分别申请注册
B.新药申请获得批准后 每个品种，包括同一 品种的不同规格，只 能由一个单位生产
C.新药申请注册时，若 受理后发现缺少资 料，可以申请补充
D.新药注册，最终由省 级食品药品监督管理 局审批
[判断题] Ⅲ期临床研究结束后研究单位上报材料申请新药证书。
A.正确
B.错误
[单选题]新药审批并颁发新药证书属于：
A.药品的注册管理
B.药品的生产管理
C.药品的流通管理
D.药品的使用管理
[单选题]申请新药注册的临床试验不包括：
A.一期
B.二期
C.三期
D.四期
[多选题](多选题)对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括( )
A.药物相互作用引起的不良反应
B.说明书中未载明的不良反应
C.服用后导致死亡的不良反应
D.服用后导致住院时间延长的不良反应
E.所有可疑的不良反应
[单选题]我国对新药研究、审评、注册管理实行：
A.特殊管理原则
B.集中统一原则
C.严格审批原则
D.注册审批原则
[单选题]新药审批并颁发新药证书属于：（ A）。
A.药品的注册管理
B.药品的生产管理
C.药品的流通管理
D.药品的使用管理
