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[多选题]第六条 ( )确认与验证方案应当经过( )和( )。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
A.调查
B. 评估
C. 审核
D. 批准
[填空题]第三十六条应当通过连续批次产品的一致性确认种子批、细胞库的适用性。种子批和细胞库建立、保存和使用的方式,应当能够避免( )或( )的风险。
[判断题]第三条 ( )所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。()
A.正确
B.错误
[判断题]第一百四十七条 判断题 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。( )
A.正确
B.错误
[填空题]第一百四十六条 填空题验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保( )、( )、( )、( )、( )、( )和( )等能够保持持续稳定。
[单选题]第六条 ( )计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。( )应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
A.风险评估
B.风险管理
C.风险控制
D.系统管理
[单选题]第三十四条( )药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持( )。
A.生产状态
B. 合格状态
C. 验证状态
D. 清洁状态
[单选题]第十六条 ( )计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过( ),并应当记录更改数据的理由。
A.批准
B.认可
C.评估
D. 审核
[多选题]第十六条 ( )运行确认完成后,应当建立必要的( )的操作规程,并对相关人员培训。
A.操作
B. 清洁
C. 校准
D. 校正
E. 预防性维护保养
[填空题]第一百四十四条 填空题 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行( )或( )。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
[判断题]第十六条 ( )变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及企业要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。()
A.正确
B.错误
[多选题]第七十三条( )辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括( )对灭菌效果的影响。
A.辐射剂量
B.辐射时间
C.包装材质
D.装载方式
E.包装密度变化
[填空题]第六条 应当在计算机化系统生命周期中保持其( )状态。
[填空题]第七条供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的( )和( )进行( )、( )。
[判断题]第六十六条( ) 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。()
A.正确
B.错误
[填空题]第六十六条 填空题 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合( )的有关要求。
[单选题]第二百六十六条 单选题(QA.QC.PD)( )应当按照操作规程,( )对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。
A. 每年
B. 每两年
C. 每半年
D. 不定期
[判断题]第一百六十六条 判断题( )外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准;如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。()
A.正确
B.错误
[填空题]第十六条 填空题企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的( ),履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立( )和( )。
