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[多选题]第四十四条( )药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及( )现行质量标准的适用性。
A.原料
B. 辅料
C. 包材
D. 成品
[填空题]第三十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行( ),监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的( )。
[填空题]第四十四条药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动( )。
[多选题]第三十二条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以( )现行质量标准的适用性。
A.原料
B. 辅料
C. 中间产品
D. 成品
[填空题]第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,( )。
[填空题]第二十四条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当( ),不得( )和( )。
[填空题]第一百四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定,给用药者造成损害的,依法承担( )责任。
[单选题]第二十一条( )药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在( )内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。
A.十日
B.七日
C.三十日
D.六十日
[单选题]第六十四条( )个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监督管理部门举报,( )应当按照有关规定及时核实、处理。
A. 药品出口管理部门
B. 药品监督管理部门
C. 药品研发管理部门
D. 药品经营管理部门
[判断题]第三十条 ( )药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员可以根据实际需求从事直接接触药品的生产活动。()
A.正确
B.错误
[判断题]第六十四条( ) 药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的,海关不得放行。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[判断题]第十六条 ( )变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及企业要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。()
A.正确
B.错误
[多选题]第十四条( )药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人、( )企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
A.企业负责人、
B.生产负责人、
C.质量负责人、
D.质量受权人
[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品生产许可证。()应当取得药品经营许可证
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A.每半年
B.每年
C.每两年
D.每三年
[填空题]第四十七条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经( )签字后方可放行。
[判断题]第七十四条 ( )场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,为药品生产企业质量管理文件体系之外的独立性文件。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的( ),以保证产品质量。
