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[判断题]药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺,并在此基础上制定工艺规程。
A.正确
B.错误
[判断题]原料药的生产工艺规程中生产操作的详细说明包含操作顺序和所用工艺参数的范围
( )出处:GMP 附录 2 第六章二十七条(五)
A.正确
B.错误
[单选题] ( )不属于制剂的生产工艺规程内容。
A.生产处方
B.生产人员
C.产品名称和产品代码
D.所用原辅料清单
[单选题]生产工艺规程的修订一般不超过()年。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
[多选题]原料药的生产工艺规程应当包括( )。
A.所生产的中间产品或原料名称
B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
C.生产地点.主要设备(型号及材质等)
D.生产操作的详细说明
E.对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备。
[单选题]以下()是不属于制剂的生产工艺规程内容。
A.生产处方
B.生产人员要求
C.生产操作要求
D.包装操作要求
[判断题]拟定生产工艺过程和制定压下规程时不需要考虑钢中合金成分影响。
A.正确
B.错误
[判断题]工艺技术规程的内容强调了以下内容:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中国产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
A.正确
B.错误
[单选题]制定工艺过程的首要依据为 。A.产品的技术条件 B.生产规模的大小 C.现场生产能力 D.现场设备特点
A.A
B.B
C.C
D.D
[判断题]生产经营单位违反操作规程、生产工艺、技术标准或者安全管理规定组织作业的，责令限期改正逾期未改正的，责令停产停业整顿，并罚款。
A.正确
B.错误
[单选题]制定装配工艺规程的依据是( )。
A.A、提高装配效率
B.B、进行技术准备
C.C、划分装配工序
D.D、保证产品装配质量
