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[多选题] ( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量.疗效和不良反 应。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
[判断题]药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。
A.正确
B.错误
[单选题]药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准应当( )国家药品标准,按照经核准的药品质量标准执行。
A. 高于或低于
B. 低于
C. 等于
D. 高于
[填空题] 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有(),标明与药品生
产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有()清单,标明与
药品生产质量管理相关的功能,清单应当及时更新。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有( )清单,标明与药品生产质量管理相关的功能,清单应当及时更新。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有( ),标明与药品生
产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 出处:《药品生产质量管理规范》,
[判断题]药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
[单选题] 从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其 内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( ) 要求。
A. 国家药品标准
B. 药品经营质量管理规范
C. 药品生产监督管理规范
D. 药品流通质量管理规范
[单选题]药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向
A.当地省、自治区、直辖市人民政府报告
B.当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
C.当地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告
D.当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告
E.当地省、自治区、直辖市人民政府和药品监督管理部门报告
[判断题]药品上市许可持有人应当对其取得药品注册证书的药品质量负责。
A.正确
B.错误
[单选题]一药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量，疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向
A.当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
B.当地省、自治区、直辖市人民政府报告
C.当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告
D.当地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告
E.当地省、自治区、直辖市人民政府和药品监督管理部门报告
[单选题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督 管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。
A.国家药品标准
B. 药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D. 药品流通质量管理规 范
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对 受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证 和控制能力。
A.正确
B.错误
