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[填空题] 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和( )监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
[填空题]第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定( )的药品追溯( )和( ),推进药品追溯信息( ),实现药品可追溯。
[填空题]第十四条 填空题应当根据科学知识及经验对质量风险进行( ),以保证产品质 量。
[填空题]第十六条 填空题企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的( ),履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立( )和( )。
[填空题]第十二条国家建立药物警戒制度,对药品( )及其他与用药有关( )进行监测、识别、评估和控制。
[填空题]第十二条 申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请( )的权利。
[填空题]第十四条 生产过程中涉及高危因子的( ),其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。
[填空题]第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训,( )、( )。( )。
[填空题]第十七条用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置,人员着装应当符合A/B级洁净区的式样,该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下,此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准,在动态条件下,此环境的( )应当达到标准。
[填空题]第十六条 应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据( ),用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
[填空题]第十六条 应当明确记录的( ),不得由他人随意代替,并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。
[填空题]第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照( )和本规范及相关法律法规要求制定( ),并经审核、批准。
[填空题]第二章 第十二条 车辆处是铁路局集团公司货车运用工作的（ ），须设负责货车运用工作的主管领导和货车运用、安全、安全监控设备运用、爱车等专（兼）职人员，同时负责铁路局集团公司车辆运行安全中心监测站的（ ）和（ ）。
[填空题]第二章 第十二条 （ ）是铁路局集团公司货车运用工作的主管部门，须设负责货车运用工作的主管领导和货车（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等专（兼）职人员，同时负责铁路局集团公司（ ）监测站的专业管理和业务指导。
[填空题]第十五条 原始数据应当直接记载于规定的记录上,( )通过非受控的载体进行暂写或转录。
[填空题]根据《劳动合同法》第十二条的规定,劳动合同类型有固定期限劳动合同、无固定期限劳动合同、( )。
[填空题]第十五条 填空题质量风险管理过程所采用的方法、( )、( ) 当与存在风险的级别相适应。
[填空题]第十九条 填空题职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有( )的指定人员。
