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[多选题]持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含（ ）的相关信息
A.可识别的患者
B.可识别的报告者
C.怀疑药品
D.药品不良反应
[多选题]持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含（ ） 、（ ）、（ ） 和（ ） 。
A.可识别的患者
B.可识别的报告者
C.怀疑药品
D.药品不良反应的相关信息
[多选题]药品不良反应报告、监测以及上市后风险管理所有内容的工作制度，其中个例药品不良反应报告的处理包含为（ ）。
A.个例药品不良反应报告处理
B.药品群体不良事件处理
C.境外发生的严重药品不良反应处理
[单选题]药品不良反应监测机构反馈频率（ ）。
A.定期
B.每月
C.每季度
D.每天24小时反馈
[单选题]主管全国药品不良反应监测工作的部门是：（ ）。
A.卫生部
B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理局
D.国家经贸委医药管理司
[多选题]定期安全性评估报告中个例药品不良反应汇总表分为（ ）、（ ）、累及器官或系统，（ ）、（ ）、（ ）、时间。
A.用药原因
B.用药剂量
C.过敏史
D.合并用药
E.年龄、性别
[多选题]持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。以下情形应当评价为严重药品不良反应的是（ ）
A.导致死亡
B.导致住院或住院时间延长
C.导致残疾
D.导致先天性异常或出生缺陷
[单选题]新的药品不良反应是指药品说明书中（ ）的不良反应
A.已经载明
B.未载明
C.不能判定
D.可能发生
[多选题]持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应（ ）。
A.导致死亡；
危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）
B.
导致住院或住院时间延长
C.导致永久或显著的残疾或功能丧失
D.
导致先天性异常或出生缺陷
E.导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的
[填空题]报告时限的起始日期为持有人（ ）获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。
