更多"[判断题]药品上市许可申请，经形式审查，符合要求的，予以受理。"的相关试题:
[单选题]在药品上市许可申请前，申请人可向中检院或省级药品监督管理部门提出（）药品前置注册检验申请。
A.不可提出
B.1次
C.不超过3次
D.不做规定
[多选题]药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序:( )
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;
D.纳入突破性治疗药物程序的药品;
[填空题]符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格且具有明显临床价值的
药品，药品上市许可申请时，可以申请适用()程序。
[填空题]符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格且具有明显临床价值的药品，药品上市许可申请时，可以申请适用()程序。
[判断题]药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人( )
A.正确
B.错误
[判断题]申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
A.正确
B.错误
[判断题]申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员,按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后，申请人为药品上市许可持有人。
A.正确
B.错误
[判断题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
[多选题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责。( )
A. 安全性
B. 追溯性
C. 有效性
D. 质量可控性
[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在()内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。( )
A.五日
B.十日
C.十五日
D.三十日
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[判断题]药品上市许可持有人从事药品零售活动时，不需取得药品经营许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
