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[不定项选择题]药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚
[不定项选择题]药物临床试验管理规范的英文缩写是
A.GMP
B.GLP
C.GCP
D.GSP
E.GAP
[不定项选择题]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A.Ⅱ期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出
A．新的药物临床试验申请
B．新的非临床研究申请
C．药物临床试验变更申请
D．非临床研究变更申请
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
[不定项选择题]甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
上述临床试验的病例数为
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
上述临床试验的病例数
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
[不定项选择题]甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
上述临床试验的病例数是
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于300例
D.不得少于400例
[不定项选择题]甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
[不定项选择题]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
上述临床试验的病例数
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
[不定项选择题]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
