更多"[简答题]不良反应报告的四要素是什么？"的相关试题:
[单选题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处( )的罚款。
A. 十万元以上一百万元以下
B.两万元以上五万元以下
C.十万元以上五十万元以下
D.二十万元以上一佰万元以下
[单选题]严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的（）天，其他不良反应不得迟于（）天报告。
A.7,15
B.15,20
C.15,30
D.7,30
[单选题]省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于（）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。
A.24
B.36
C.48
D.72
[单选题]对严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以：（ ）。
A.认真记录
B.逐级报告
C.越级报告
D.加强检测管理
[单选题]以下哪种不属于自发不良反应报告
A.医药代表从医生处获得的不良反应报告
B.
患者拨打公司热线报告的不良反应
C.
上市后临床研究中的不良反应报告
D.公司人员检索文献获得的不良反应信息
[单选题]关于自发不良反应报告，以下说法不正确的是
A. MAH应定期检索文献，报告其中的个例不良反应。
B.文献检索获得的非个例不良反应，在PSUR中进行汇总分析，不需要向国家报告。
C.药品零售企业收集的不良反应，由零售企业向国家报告。
D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站，收集可能的不良反应病例。
[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是( )
A. 《人民国药品管理法》
B. 《人民国标准化法》
C. 《人民国产品质量法》
D. 《药品流通监督管理办法》
[单选题]在沙利度胺事件后，英国建立了什么样的不良反应报告体系
A.
“监测医院”体系
B.
以生产商/持证商为核心的不良事件报告系统
C.
“黄卡”报告系统
D.
区域不良反应中心体系
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
A.正确
B.错误
[单选题]碘对比剂血管内给药后迟发性不良反应是指对比剂注射后多长时间的不良反应( )
A.30min至24h
B.30min至1w
C.1h至24h
D.1h至1w
E.30min至48h
[填空题]持有人应当对不良反应的（）进行评价。当不良反应的性质、特征、严重性或结果与持有人药品说明书中的描述不符时，应当判定为非预期不良反应。
[单选题]药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处( )万元以上( )万元以下的罚款。
A.10 50
B.10 100
C.2 5
D.5 50
[判断题]医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
A.正确
B.错误
[单选题]低分子量肝素的不良反应_________是最常见的不良反应,但较普通肝素明显轻。
A.凝血
B.出血
C.血栓形成
D.DIC
[单选题]以下哪些药物主要不良反应是肠道反应( )
A.格列美脲片
B.瑞格列奈片
C.格列吡嗪片
D.阿卡波糖片
[单选题]发生输液反应及药物不良反应时的错误处理( )
A.报告医生,配合医生进行抢救处理
B.输液袋输液器和药品2小时内送药剂科检验
C.给予必要的吸氧,吸痰
D.停止输液,更换输液器和液体
E.观察患者病情及治疗效果,准确记录
