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[单选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查,必要时开展()。( )
A.飞行检查
B.跟踪检查
C.延伸检查
D.联合检查
[判断题]药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示。
A.正确
B.错误
[判断题]选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时，药品制剂注册申请人应当按照相关要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
A.正确
B.错误
[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]药品制剂申请人提出药品注册申请时，不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器。
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的()一并核准。( )
A. 质量标准
B. 生产工艺
C. 标签
D. 说明书
[单选题]药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）
A.规格要求
B.管理规定
C.要求
D.质量标准
[单选题]生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合( )。
A.药品标准
B.包装材料标准
C.相应的质量标准
D.食品标准
[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行验证。
A..2
B.3
C.4
D.以上都不是
[多选题]药品直接接触的器具与容器应当( ),不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
A..平整
B.光洁
C.易清洗或消毒
D.耐腐蚀
[判断题]直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。( )
A.正确
B.错误
[判断题]操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。( )
A.正确
B.错误
[判断题]洁净区操作人员应当避免裸手直接接触药品,与药品直接接触的包装材料和设备表面。( )
A.正确
B.错误
[多选题]批量不合格包装材料供应商需召回处理时由配套厂发起召回流程经( )评审报公司领导同意后方可召回处理。
A.安全部
B.生产经营部
C.质量管理部
D.包装部
[单选题](单选题).非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在()级。
A.B级背景下的A级
B.B级
C.C级
D.D级
[多选题]批量不合格包装材料供应商需召回处理时,由配套厂发起召回流程,经( )评审报公司领导同意后,方可召回处理。
A. 安全部
B. 生产经营部
C. 质量管理部
D. 包装部
