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[判断题]在科研工作过程中,医师在确保安全的前提下,可以对患者进行实验性临床医疗。( )
A.正确
B.错误
[判断题]医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A.正确
B.错误
[单选题]进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当___可能出现的损害。
A.低于
B.超过
C.等于
D.不低于
[单选题]列入需进行临床试验审批的第( )医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。
A.三类
B.二类
C.一类
D.A 类
[单选题]需要进行临床试验的,提交的( )资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
A.临床试验
B.临床评价
C.临床试验方案
D.临床试验报告
[单选题]医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括
医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等
项目。登记资料至少保存( )年。
A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.4 年
[单选题]临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后( )年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
A.5
B.6
C.7
D.10
[判断题]多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期, 经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A.正确
B.错误
[单选题]医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由( )名委员组成。
A.3
B.4
C.5
D.6
[判断题]我国医师法规定,医师进行试验性临床医疗,应经医院批准,但不需经病人本人或家属的同意. .
A.正确
B.错误
[判断题]研究生、博士生可在执业医师指导下进行临床实习,但不得独立从事临床活动,但可以出具相关的医疗文书。( )
A.正确
B.错误
[多选题]医疗器械上市许可持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行下列哪些义务( )。
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
[单选题]临床试验药物应当（）
A.在市级药品监督管理部门审核合格的车间制备
B.在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.在符合《药物临床试验机构资格认定办法》的车间制备
D.在符合《药品注册管理办法》的车间制备
[判断题]设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。( )
A.正确
B.错误
[判断题]强制医疗机构应当定期对被强制医疗的人进行诊断评估。对于已不具有人身危险性，不需要继续强制医疗的，应当及时提出解除意 见，报人民检察院批准。
A.正确
B.错误
[判断题]150、强制医疗机构应当定期对被强制医疗的人进行诊断评估。对于已不具有人身危险性，不需要继续强制医疗的，应当及时提出解除意见，报人民检察院批准。( )
A.正确
B.错误
