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[填空题] 进入洁净生产区的人员()和()。出处:GMP 第八章第三章第四节第三十五条,
[多选题] 物料的质量标准一般应当包括:( )。出处:(2010 版 GMP 第八章第二节第一
百六十五条)
A.物料的基本信息;
B.取样、检验方法或相关操作规程编号;
C.定性和定量的限度要求;
D.贮存条件和注意事项;
E.有效期或复验期。
[多选题] 应当长期保存的文件有哪些?( )(GMP 第八章第一百六十二条)
A.批检验记录
B.质量标准
C.工艺规程
D.操作规程
E.稳定性考察
[多选题] 成品的质量标准应当包括( )。出处:(2010 版 GMP 第八章第二节第一百六
十七条)
A.产品名称以及产品代码
B.产品规格和包装形式
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C.取样、检验方法或相关操作规程编号
D.定性和定量的限度要求
E.贮存条件和注意事项
[判断题]文件应当分类存放.条理分明,便于查阅。( )
出处:(GMP 第八章第一百五十六条)
A.正确
B.错误
[判断题]中间产品和待包装产品也应当有质量标准。( )
出处:(GMP 第八章第一百六十四条)
A.正确
B.错误
[填空题] 批生产记录的每一页都应当标注产品的名称|（）和（）。出处:GMP 第八章第一
百七十二条,
[填空题] 批生产记录的每一页都应当标注产品的名称（）和（）。出处:GMP 第八章第一
百七十二条|
[多选题] 批包装记录的内容包括( )。出处:(GMP2010 版第八章第五节第一百八十条)
A..产品名称,规格,批号
B.包装形式,批号
C.包装材料的生产日期和有效期
D.包装操作日期和时间
[多选题] 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括( )(GMP 第三章第二十条)
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
[判断题]不合格的中间产品和原料药不可进行返工或重新加工。( )
出处:原料药第八章第三十五条第三十六条
A.正确
B.错误
[简答题]种用西瓜子 （注意：西瓜属甜瓜于，参见第八章）
[判断题]参观人员可以进入生产区。( )
出处:《药品生产质量管理规范》第三章,
A.正确
B.错误
[判断题]科学发展观不是中国特色社会主义理论体系的内容。 （ ）
第八章 总分：0
一、 单选题 （共 72 题，总 0.0 分）
A.正确
B.错误
[填空题]进入( )_的人员不得化妆和佩戴饰物。 出处:《药品生产质量管理规范》第三章,
[判断题]药品广告可以含有表示功效.安全性的断言或者保证。( )出处:《药品管理法第
八章》
A.正确
B.错误
