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[单选题]临床所用的药物治疗量是指
A.有效量
B.最小有效量
C.半数有效量
D.阈剂量
E.1/2LD50
[填空题]4.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）、（）、（）、（）、记录、分析、总结和报告。
[单选题]临床上药物的治疗指数是指
A.ED50/TD50
B.LD50/ED50
C.LD5/ED95
D.ED95/LD5
E.LD1/ED95
[单选题]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（ ）。
A.各期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
[单选题]在我国，负责全国新药试产期的临床试验（Ⅳ期）、市场药物再评价等工作的部门是：（ ）。
A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
B.中国药品生物制品检定所
C.国家经贸委医药管理司
D.卫生部
[单选题]申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.A:Ⅰ期临床试验;
B.Ⅱ期临床试验;
C.Ⅲ期临床试验;
D.Ⅳ期临床试验;
E.各期临床试验;
[多选题]药物临床试验申报流程包括（）。
A.提交申报资料
B.受理形式审查
C.技术审评
D.药品注册检验
[单选题]抗肿瘤药物临床应用的法定依据是( )
A. NCCN 指南
B. ESMO 指南
C. 高分值 SCI 论文
D. 抗肿瘤药物的药品说明书
[填空题]GVP的全称是（），本规范适用于（）和获准开展药物临床试验的（）开展药物警戒活动。
[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
A.A:所在地县(市)药品监督管理部门;
B.所在地省级药品监督管理部门;
C.国家药品监督管理部;
D.国家卫生行政部门;
[单选题]负责药物临床试验申请审评的药品监督管理机构为（）
A.CDE
B.CFDI
C.NMPA
D.吉林省药品监督管理局
[填空题]《药品注册管理办法》所称的药物临床试验是以药品()为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
[单选题]下列哪一种药物临床使用时达到有效血清浓度则可杀灭敏感细菌
A.氯霉素
B.庆大霉素
C.四环素
D.甲氧苄啶
E.红霉素
[单选题]药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定？（ ）
A.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
B.《药品生产质量管理规范》（GMP）
C.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
D.《中药材生产质量管理规范》（GAP）
[单选题]药物作用是指：（ ）。
A.药理效应
B.药物具有的特异性作用
C.对不同脏器的选择性作用
D.药物对机体细胞间的初始反应
