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[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（）。
A.开展药品上市后不良反应监测
B.主动收集疑似药品不良反应信息
C.主动跟踪疑似药品不良反应信息
D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
[多选题]药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（ ）。
A.应当及时书面告知药品审评中心
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.可以补充申请，提交变更后的资料
[多选题]药品上市许可持有人依法对药品（ ）中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.研制过程
B.生产过程
C.经营过程
D.使用过程
[判断题]药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行统一管理。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内（ ）。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[多选题]申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（ ）。
A.可控性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
[单选题]药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（ ）或者提出修订说明书的（ ），不断更新完善说明书和标签。
A.申请许可;补充申请
B.备案;补充申请
C.申请许可;再注册申请
D.备案;再注册申请
[判断题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。
A.正确
B.错误
[单选题]持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。
A.一个月
B.三个月
C.45天
D.六个月
[单选题]境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（ ）申请抽样，（ ）组织进行抽样并封签，由（ ）将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。
A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门
B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
[单选题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（ ）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
A.商业利润
B.药品研发
C.药品上市注册
D.探索新的适应症
[判断题]在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。
A.正确
B.错误
[判断题]必要时，应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。
A.正确
B.错误
[多选题]（ ）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.药品类易制毒化学品
[单选题]审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照（ ）研究申报。
A.突破性治疗药物程序
B.特殊审批程序
C.特别审批程序
D.正常程序
[多选题]在满足（ ）条件的情况下，应当受理药品注册申请。
A.申请事项属于本部门职权范围
B.申报资料齐全
C.申报资料符合法定形式
D.申报资料不齐全或者不符合法定形式的，但申请人按照要求提交全部补正资料的
