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[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（）。
A.开展药品上市后不良反应监测
B.主动收集疑似药品不良反应信息
C.主动跟踪疑似药品不良反应信息
D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
[多选题]药品上市许可持有人依法对药品（ ）中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.研制过程
B.生产过程
C.经营过程
D.使用过程
[多选题]药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（ ）。
A.应当及时书面告知药品审评中心
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.可以补充申请，提交变更后的资料
[判断题]疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.正确
B.错误
[多选题]各类突发公共事件按照其性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，一般分为四级()
A.Ⅰ级（特别重大）
B.Ⅱ级（重大）
C.Ⅲ级（较大）
D.Ⅳ级（一般）
[单选题]1.根据《国家突发公共事件总体应急预案》规定，各类突发公共事件按照其性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，一般分为四级,特别重大对应的是哪一级( )。
A.Ⅰ级
B.Ⅱ级
C.Ⅲ级
D.Ⅳ级
[单选题]根据《国家突发公共事件总体应急预案》规定，各类突发公共事件按照其性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，一般分为四级,特别重大对应的是哪一级( )。
A.Ⅰ级
B.Ⅱ级
C.Ⅲ级
D.Ⅳ级
[单选题]药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（ ）或者提出修订说明书的（ ），不断更新完善说明书和标签。
A.申请许可;补充申请
B.备案;补充申请
C.申请许可;再注册申请
D.备案;再注册申请
[判断题]申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
A.正确
B.错误
[判断题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品管理法》规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，（ ）。
A.责令限期改正
B.给予警告
C.可以处十万元以上五十万元以下的罚款
D.应当处十万元以上五十万元以下的罚款
[单选题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（ ）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
A.商业利润
B.药品研发
C.药品上市注册
D.探索新的适应症
[多选题]药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案，应当记录（ ）事项。
A.许可颁发
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处情况
D.企业履行社会责任的情况
