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[单选题]未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额_______的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
A. 十倍以上二十倍以下
B. 二十倍以上三十倍以下
C. 十五倍以上三十倍以下
D. 二十倍以上四十倍以下
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经_______签字后方可放行
A.企业负责人
B. 质量受权人
C.生产管理负责人
D. 质量管理负责人
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。
A.每月
B.每半年
C.每年
D.每两年
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题] 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后_______计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A. 风险管理
B. 供应商审计
C. 趋势分析
D. 年度教育
[单选题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后________计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A.偏差管理
B.药品不良反应管理
C.投诉管理
D.风险管理
[单选题]药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品，_______对药品质量全面负责。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 药品负责人
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。（ ）
A.正确
B.错误
