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[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（ ）一并核准。
A.质量标准
B.生产工艺
C.标签
D.说明书
[判断题]首次在中国境内销售的药品，在销售前，国务院药品监督管理部门应当指定药品检验机构对其进行检验。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门对（ ）在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。
A.首次在中国境内销售的药品
B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C.国务院规定的其他药品
D.在中国境内销售的所有药品
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。
A.转让
B.出租
C.出借
D.买卖
[判断题]国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
[判断题]对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。
A.国家药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D.药品流通质量管理规范
[多选题]（ ）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。
A.国家药品安全总体情况
B.药品安全风险警示信息
C.重大药品安全事件及其调查处理信息
D.国务院确定需要统一公布的其他信息
[判断题]根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[多选题]《疫苗管理法》规定，对（ ），国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
A.多联多价疫苗
B.创新疫苗
C.疾病预防、控制急需的疫苗
D.进口疫苗
[多选题]（ ）等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。
A.生产工艺
B.生产场地
C.法定代表人
D.关键设备
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。
A.正确
B.错误
[判断题]境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（ ）。
A.批准
B.备案
C.登记
D.报告
