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[单选题]( )是药品上市后变更管理的责任主体,应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品上市许可持有人
D.药品监督管理部门
[单选题]承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是()的职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
[单选题] "企业应当建立（ ）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.药品生产管理体系
B.药品生产计划
C.药品说明书管理体系
D.药品质量管理体系"
[单选题]企业应当建立（ ）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.药品生产管理体系
B.药品生产计划
C.药品说明书管理体系
D.药品质量管理体系
[单选题]企业建立的药品质量管理体系不涵盖( )，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员
B.厂房
C.财务
D.验证
[多选题]药品生产企业质量保证系统应当确保( ).
A.管理职责明确
B.确认、验证的实施
C.中间产品得到有效控制
D.每批产品经质量受权人批准后方可放行
[多选题]企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员
B.厂房
C.验证
D.自检
[单选题]质量管理负责人应具有至少三年从事药品
生产和质量管理的实践经验,其中至少一年
的药品质量管理经验。
A.正确
B.错误
[判断题] 质量管理负责人要至少从事5年药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有1年的药品质量管理经验,有能力对药品质量管理中的实际问题做出正确的判断的处理。
A.正确
B.错误
[判断题]质量管理负责人要至少从事5年药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品质量管理经验，有能力对药品质量管理中的实际问题做出正确的判断的处理。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品GMP作为质量管理体系的全部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品GMP要求：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的（ ）。
A.全部活动
B.大部分活动
C.少部分活动
D.部分活动
[判断题]应对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响药品的质量，应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要消毒。（ ）
A.正确
B.错误
