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[多选题]厂房设施要求密封的有( )。
A.对外门
B.对外窗
C.室内门
D.灯与顶
E.地漏、水池等
[多选题]厂房设施的日常检查范围包括( )。
A.生产车间地面
B.墙面和吊顶
C.建筑缝隙
D.建筑物外墙和屋面防水
E.技术夹层和空调
机房等
[多选题]实施GMP的关键人员包括
A.质量受权人
B.生产管理负责人
C.企业负责人
D.销售人员
E.质量管理负责人
[多选题]口服固体制剂生产企业厂房设施控制区(D
级)通常要求圆弧处理的有( )。
A.墙墙
B.墙地
C.墙顶
D.墙柱
E.柱顶
[多选题]下列属于药品生产企业厂房设施的有( )。
A.厂区道路
B.绿化草坪
C.照明
D.消防喷淋
E.洁净空调和除尘
装置
[判断题]设备设施清单应包括厂房、管廊、手持电动工具、办公楼。
A.正确
B.错误
[多选题]手卫生应配备符合要求的设施,包括( ),设施位置应方便医务人员、患者和陪护人员使用
A.手卫生标识
B.洗手池
C.清洁剂
D.干手设施
[单选题]应当根据用户需求和 中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。( )
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
[判断题]道路，绿化草坪，围护结构属于药品生产企业厂房设施主要内容。( )
A.正确
B.错误
[多选题]GMP文件主要包括( )。
A.管理标准
B.操作标准
C.技术标准
D.记录和凭证
[单选题]药品GMP要求：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的（ ）。
A.全部活动
B.大部分活动
C.少部分活动
D.部分活动
[多选题]洁净区需要通过监测以下( )等项目来证明
是否符合GMP的相关要求。
A.温湿度
B.压差
C.悬浮粒子
D.微生物
E.空气中药物含量
[多选题] 临时设施费包括临时设施的
A.搭设费
B.维修费
C.拆除费
D.摊销费
E.购买费
[简答题]如果此厂房消防设施完备,运行正常,该如何利用消防设施?
[判断题]电力设施包括发电设施、变电设施、电力线路设施及其有关辅助设施。
A.正确
B.错误
[多选题]GMP 中的工艺用水包括( )。
A.饮用水
B.纯化水
C.注射用水
D.灭菌注射用水
E.自来水
[判断题]控制事故设施主要包括泄压和止逆设施以及作业场所防护设施。( )
A.正确
B.错误
[多选题]厂房设施验收完成后,对于偏差项,需工程总包单位或设备供应商在立即整改并记录在验收报告中,整改 后需由( )共同进行复核。所有的验收报告,记录或偏差处理等均需整理存档。
A.设备部
B. 质量部
C. 生产部
D. 行政部
E.供应链管理部
