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[单选题]通常情况下，重复使用医疗器械、用具和物品不需要在临床进行（ ）处理。
A.清洗去污
B.预处理
C.保存处理
D.清洁操作
[单选题]CSSD中对于重复使用医疗器械灭菌所使用的纸塑包装材料是一种典型的复合材料，其复合的材质为纸与塑料膜。以下不属于复合材料的界面效应的为：（ ）
A.物理效应
B.化学效应
C.力学效应
D.生物效应
[单选题]对于重复使用的医疗器材的处理流程是（ ）。
A.分类、润滑、清洗、打包、灭菌、使用
B.分类、清洗、打包、灭菌、使用
C.分类、预清洗、多酶清洗、润滑、干燥、检查器械、打包、灭菌、储存或使用
D.分类、多酶清洗、润滑、检查器械、打包、灭菌、储存或使用
[判断题]医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供应商, 并向所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门报告。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]医疗器械经营企业应当釆取有效措施,确保医疗器械运输.贮存过程中符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录保证医疗器械质量安全。说明书或者标签标示要求低温.冷藏的应当按照有关规定使用低温. 冷藏设施设备运输和贮存。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]医疗器械经营企业应建立医疗器械不良事件检测记录;记录应当保存至医疗器械标明的试用期后2年,不得少于5年。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]医疗器械经营企业应主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件,也可通过用户投诉等途径收集;应建立便捷.有效的(电话.传真.书面.网络反 馈等形式)收集渠道,以方便用户提供医疗器械不良事件报告。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题]医疗器械实行分类管理,经营一类医疗器械( )。
A. 有关部门审批
B. 有关部门审核
C. 有关部门
D. 不需要有关部门许可和备案
[单选题]血液透析室使用的消毒器械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定，一次性医疗器械和器具（ ）
A.不得重复使用
B.可以重复使用
C.部分贵重的可以重复使用，但必须进行严格的消毒灭菌
D.应进行可回收利用
E.患者带走
[判断题]重点监管的医疗器械经营企业,是指经营第三类医疗器械;分类编码为注射穿刺器械.医用高分子材料及制品.体外循环及血液处理设备.植入材料和人工器官.介入材料等医疗器械。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题]按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营许可证有效期为（ ）年。
A.3
B.4
C.5
D.6
[填空题]（）指的是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
[判断题]主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件;积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案.无合格证明文件以及过期.失效.淘汰的医疗器械。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]医疗器械经营企业应当报告涉及其经营产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,报告医疗器械不良事件应当遵循可疑必报的原则。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件检测管理制度,主动发现.收集.报告和控制经营的医疗器械发生的可疑不良事件,不定期报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]导致严重伤害.可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起20 个工作日内,填写《可疑医疗器械不良更件报告表》向所在地 医疗器械不良事件检测技术机构报告。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]发现或知悉突发.群发医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门.卫生行政部门和检测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]医疗器械经营企业应建立并保存经营的医疗器械发生不良事件检测记录,形成档案;建立并履行可追溯制度;不需建立年度医疗器械不良事件检测总结备査制度。 ( )
A.正确
B.错误
