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[单选题]国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级
A.正确
B.错误
[单选题]药品不良反应分为
A.轻度、重度两级
B.轻度、中度、重度三级
C.极轻度、轻度、中度、重度四级
D.轻度、中度、重度、极重度四级
[单选题]与药品本身药理作用无关的异常反应,一般在长期用药后出现,潜伏期长,药品和不良反应
之间没有明确的时间关系,具有高背景发生率,潜伏期长,发生机理不清,以上是对下列哪项的
描述:
A.A 型不良反应
B.B 型不良反应
C.C 型不良反应
D.以上都是
[单选题]药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是
A.持有药品专利的药品研发机构
B.进口药品的境外制药厂商
C.医科大学附属儿童医院
D.经营中药饮片为主的药品经营企业
[单选题]省级药品不良反应监测机构，应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起几个工作日内完成评价工作
A.5
B.15
C.3
D.7
[多选题]【多选题】药品不良反应按照发生原因分为()
A.A型
B.B型
C.C型
D.D型
E.E型
[多选题]以下属于新的药品不良反应或者按照新的药品不良反应处理的情形有
A.导致人体伤残的不良反应
B.药品说明书中未载明的不良反应
C.说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重
D.导致住院时间延长的不良反应
[填空题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处 （）的罚款。
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后的不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息。( )
A.正确
B.错误
[单选题]以下有关于药物警戒与药品不良反应的关系,说法错误的是
A.药物警戒的范围更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段
B.药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,还包括其他与用药有关的有害反应
C.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
D.药物警戒包括风险管理,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化
[单选题]设区的市级、县级药品不良反应监测机构，对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起几个工作日内完成
A.5
B.15
C.3
D.7
[单选题]国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理措施不正确的是
A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
B.责令修改药品说明书
C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品
D.对出现新的药品不良反应的药品,撤销药品批准证明文件
[单选题]根据全国药品不良反应监测数据信息评价情况、结合欧盟药品管理局发布的监管措施,2014年国家食品药品监督管理总局对盐酸曲美他嗪片的使用的建议,以下表达错误的是
A.仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗
B.不再用于耳鸣、眩晕的治疗
C.帕金森病等运动障碍禁用
D.肾功能损害患者禁用
[单选题]药品不良反应是指
A.与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.药物的副作用
D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[填空题]对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在（）日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起( 十五
[单选题]属于药品不良反应的是
A.合格药品过量服用导致的与用药目的无关的有害反应
B.合格药品使用方法不当导致的与用药目的无关的有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
D.服用假药导致的与用药目的无关的有害反应
E.服用劣药导致的与用药目的无关的有害反应
[单选题]不良反应不是指药品在用于下列哪些情况时的反应:
A.预防疾病
B.诊断疾病
C.治疗疾病
D.注意事项或禁忌
[多选题]药品严重不良反应是指因服用药品引起下列哪些损害情形之一的反应:
A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D.对器官功能产生永久损伤
