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[填空题]药品生产企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（ ）、（ ）、（ ）和（ ）。
[判断题]物料和产品的处理应当按照操作规程、工艺规程执行，并有记录。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保达到预期结果。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]应当建立安全有效地处理不合格血浆、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。( )
A.正确
B.错误
[多选题]各级应当严密组织灭火和抢险救援工作,要严格执行操作规程和有关安全规定,防止因( )造成灭火救援事故。
A.指挥不当
B.组织不严
C.操作失误
D.违反规定
E.意外
[单选题]应当建立编制( )和确定生产日期的操作规程。
A. 药品批号
B.药品效期
C.药品三期
D.药品文号
[多选题]企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：（ ）
A.产品名称、批号、规格、数量
B.退货单位及地址
C.退货原因及日期
D.最终处理意见
[单选题]人员卫生操作规程应当包括与（ ）相关的内容。
A.健康、卫生习惯和工艺操作.
B.健康、卫生习惯及人员着装.
C.健康、卫生习惯和安全操作。
D.卫生习惯、工艺操作及安全操作
[判断题]应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]生产人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。管理人员无此项强制要求。( )
A.正确
B.错误
[判断题]所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]供应商评估和批准操作规程应当明确供应商的( )
A.资质
B.选择的原则
C.质量评估方式、评估标准
D.物料供应商批准的程序
[多选题]企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括()
A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。
B.确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生
C.确保相关信息已传递到质量管理负责人和预防问题再次发生的直接负责人
D.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审
E.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
[单选题]所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。
A.国家标准
B.注册批准
C.质量标准
D.内控标准
E.地方标准
[判断题]生产设备清洁操作规程应当规定设备拆装的顺序和方法。( )
A.正确
B.错误
[多选题]所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关的记录,以确保药品达到规定的( ),并符合药品( )和( )的要求。 ( )
A.质量标准
B.药品管理
C.生产许可
D.注册批准
[多选题]存在职业危害的生产经营单位应当建立健全下列职业危害防治制度和操作规程：（）
A.职业危害防治责任制度
B.职业危害申报制度
C.职业健康宣传教育培训制度
D.职业危害防护设施维护检修制度
