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[单选题]用对进口分包装后药品质量负责的是（D）提供药品的境外制药 厂商
A.使用机构
B.省级食品药品监督管 理局
C.接受分包装的药品生 产企业
D.提供药品的境外制药 厂商
[多选题] 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责:
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;
B. 配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行;
D. 按照变更技术要求,履行变更管理责任;
[多选题]药品上市许可持有人的( )、( )对药品质量全面负责。
A.生产负责人
B.法定代表人
C.主要负责人
D.质量受权人
[单选题] 药品批发企业质量管理部门负责人应当具有( )和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
A. 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B. 执业药师资格
C. 大学本科以上学历、执业药师资格
D. 药学专业大学专科以上学历
[单选题]关于药品委托生产，下列说法不正确的是（D） 受托方负责委托生产 药品的质量
A.委托方应当取得委托 生产药品的批准文号
B.委托生产药品的质量 标准应当执行国家药 品标准
C.委托生产药品的双方 应当签订书而合同
D.受托方负责委托生产 药品的质量
[单选题](单选题)根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（ ）
A. 药理作用
B. 生物利用度
C. 理化性质
D. 鉴別、检查、含量测定
E. 纯度
[判断题]GMP规定，药品生产和质量管理部门负责人不得互相兼任
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建?品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合?生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和监测管理制度,由质?人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素?液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次?记录进行集中销毁
[多选题]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A.A.不得互相兼任
B.B.对GMP的实施和产品质量负责
C.C.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D.D.具有医药或相关专业本科以上学历
[单选题]质量管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药 品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[判断题]药品零售企业购进药品的前提是药品的质量
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业发生重大药品质量事故的，应当
A.72小时内报告所在地 省级药品监督管理部 门
B.48小时内报告所在地 省级药品监督管理部 门
C.24小时内报告所在 地省级药品监督管理 部门
D.立即报告所在地省级 药品监督管理部门
[多选题]根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当
A.立即停售措施
B.在销售时与患者沟通，征得患者同意
C.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
D.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离
[单选题]药品包装应当适合药品质量的要求,方便( )。
A.储存.运输和调剂使用
B.储存.运输和医疗使用
C.养护.运输和医疗使用
D.储存.销售和医疗使用
[单选题]药品生产企业发生重大药品质量事故的，应当（D ）立即报告所在地省级 药品监督管理部门
A.72小时内报告所在地 省级药品监督管理部 门
B.48小时内报告所在地 省级药品监督管理部 门
C.24小时内报告所在 地省级药品监督管理 部门
D.立即报告所在地省级 药品监督管理部门
