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[多选题]根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括
A.药品封条损坏?
B.药品包装破损?
C.药品已超过有效期?
D.包装内有异常响动或者液体渗漏?
[多选题]国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是( )。
A.药品经营管理与质量控制的基本准则
B.从事药品经营活动的法定要求
C.企业建立健全药 品经营质量管理体系的基本遵循
D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求
[单选题]药品认证是指药品监督管理部门对药品研制.生产.经营单位实施相应质量管理规范进行检查.( ),并决定是否发给相应认证证书的过程。
A. 管理
B. 复查
C. 搜查
D.评价
[多选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理 部门核准的( )进行生产。
A.厂房环境
B. 药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[判断题] 药物非临床研究质量管理规范.药物临床试验质量管理规范由国
务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
A.正确
B.错误
[判断题]药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同 国务院有关部门制定。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.自药品有效期期满之日起不少于5年
[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是（ ）
A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件
B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示
C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换
D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历
[单选题]下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是
A.新开办药品生产企业
B.《药品生产许可证》有效期届满的企业
C.药品生产企业新建药品生产车间
D.药品生产企业新增生产剂型
E.药品生产企业更换法人
[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是
A.供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章
B.供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章
C.只允许供货单位提供纸质版检验报告书
D.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的
A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
B.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得
C.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
E.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
[单选题]《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须
A.按出库凭证进行数量核对
B.按运输单进行数量核对
C.进行包装检查和加固
D.进行复核和质量检查
[多选题]《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是
A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体
B.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
C.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）。
A.药品养护岗位
B.质量验收岗位
C.处方审核岗位
D.处方调配岗位
[多选题]根据《药品管理法》规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,对其处罚恰当的是 ( )。
A.没收违法购进的药品和违法所得
B.责令改正,给予警告
C.责令停业整顿
D.情节严重的, 吊销药品经营许可证
