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[判断题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[判断题] 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人可以拒绝检查。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业 在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。( )
A.可以
B.不可以
C.根据实际情况酌情而定是否可以
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。 ( )
A.. 二万元以上十万元以下
B. 五万元以上二十万元以下
C.三十万元以上三百万元以下 D二十万元以上一百万元以下
[单选题]药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的( )
A.仪器设备
B.包装材料和容器
[判断题]现场监督检查提供的场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。( )
A.正确
B.错误
[判断题]国家建立健全药品生产、流通、使用全过程追溯制度,加强药品管理,保证药品质量。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品生产活动,应当经 药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。( )
A.所在地省.自治区.直辖市
B.国家级
C.所在地市级
[判断题]药品上市许可持有人只能自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产麻醉药品、精神药品等。
A.正确
B.错误
[判断题] 药品生产企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的情节严重的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的一般处罚为,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。
A.正确
B.错误
