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[单选题]我国规定上市五年以上的药品，主要是报告
A.新的不良反应、罕见的不良反应和可疑的不良反应
B.轻度的不良反应、中度的不良反应和重度的不良反应
C.新的不良反应、中度的不良反应和严重的不良反应
D.有可能引起的所有可疑不良反应
E.新的不良反应、罕见的不良反应和严重的不良反应
[单选题]药品生产企业对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过
A.10天
B.15天
C.20天
D.30天
E.5大
[单选题]上市五年以上的药品，其不良反应的报告范晷主要是
A.药品引起的所有可疑不良反应
B.药品的疗效和不良反应
C.药品的疗效和安全性
D.药品引起的严重、罕见或新的不良反应
E.所有不良反应
[单选题]上市五年以上的药品，其不良反应的报告范围主要是
A.药品引起的所有可疑不良反应
B.药品的疗效和不良反应
C.药品的疗效和安全性
D.药品引起的严重、罕见或新的不良反应
E.所有不良反应
[单选题]上市5年以内的药品，进行不良反应监测的内容是
A.新的不良反应
B.所有可疑的不良反应
C.罕见的不良反应
D.严重的不良反应
E.只针对毒性作用和过敏反应
[单选题]我国对新药的不良反应监测规定为上市多久的药品
A.5年内
B.3年内
C.4年内
D.2年内
E.1年内
[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的
A.外包装
B.内包装
C.大包装
D.小包装
E.所有包装
[单选题]依据我国现行规定，对于个别情况特殊的国家重点建设项目，经( )批准，可适当降低资本金比例。
A.省级政府
B.国务院
C.国家发展和改革委员会
D.政府主管部门
[单选题]《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请
E.药品生产申请
